SUPPLAY COMPIEGNE TC
Postée il y a 3 jours
Nous recrutons un chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour un remplacement de congé maternité.
Assurer la conformité technico-réglementaire :
oRédiger et mettre à jour les dossiers d'AMM, incluant les modules technico-réglementaires, les dossiers de modification, les dossiers de renouvellement, ainsi que les réponses aux questions des autorités.
oExaminer la documentation du site, comprenant la technique de fabrication, la technique de contrôle, les trames de certificats d'analyse, et la technique de conditionnement.
oGarantir la conformité technico-réglementaire lors des transferts (In/out).
oVérifier que les dossiers respectent les pratiques du site ainsi que les réglementations et référentiels en vigueur.
Gérer les changements :
oCoordonner les changements ayant un impact réglementaire sur le site et en lien avec les équipes globales.
oAnalyser l'impact réglementaire des changements proposés sur le site.
oSuivre et finaliser les changements dans les délais prévus.
Assurer la veille réglementaire
Compétences requises et formation :
oDiplôme de pharmacien ou équivalent (bac+4/5).
ominimum 2 ans d'expérience dans la gestion des dossiers CMC.
Connaissances techniques :
oMaîtrise de la réglementation en Europe, aux États-Unis, en ASIE, ainsi que des directives ICH et des pharmacopées.
oConnaissances en analytique et en galénique.
Compétences comportementales :
oCapacité à analyser, rédiger et synthétiser des informations.
oExcellent relationnel.
oCompétences en communication.
oEsprit collaboratif et travail en équipe.
Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay vient d'ailleurs de décrocher la médaille d'argent ECOVADIS.
Une fierté pour nos équipes qui sont quotidiennement engagées dans une démarche d'amélioration continue de notre performance RSE.
Ce score nous permet de mesurer notre impact environnemental, social et éthique en faveur d'une société plus durable et de renforcer nos actions en matière de RSE.