Ingénieur Qualité / Change Control Management (H/F)

Les missions du poste

Dans le cadre de son développement, nous vous proposons de rejoindre un Groupe Pharmaceutique sur un poste d'Ingénieur Qualité / Change Control Management (CCM).
Vous aurez pour mission d'assure le pilotage et la coordination des dossiers d'équivalence produits.
Vous serez amené à travailler en étroite collaboratrice avec l'ensemble des services : R&D, la Production (du site Français et Américain), la Supply Chain, la Qualité, le Marketing Opérationnel, les Laboratoires d'application, le Règlementaire, sous la responsabilité directe du Responsable Productions Europe et Asie.
Vous serez en charge :
De réaliser les Change Control Management (CCM) niveau 2 et 3 des produits fabriqués sur le site US : Création du CCM dans le système Qualité (logiciel Ennov)
Adresser les actions à l'ensemble des services participants
Coordonner l'avancement des actions: Process, fabrication, Planning, intégration SAP, fabrication échantillon, étude de stabilité/compatibilité, étude d'application Piloter et relancer pour obtenir les délivrables dans les temps
De rédiger le rapport d'équivalence avec les différents services participants: R&D, Production, Qualité, Réglementaire, Laboratoires d'application
Coordonner l'envoi des échantillons aux laboratoires d'application et aux laboratoires externes pour conduire les tests
Créer la documentation annexée: Flowchart, Dossier analytique, étude de stabilité avec le support local France.
Délivrer les éléments nécessaires à la communication cliente
Dossier d'équivalence, Echantillons disponibles, Lots industriels