Postée il y a 15 heures
Consultant en affaires réglementaires CMC
Responsabilités/Rôles :
1. Documentation réglementaire sur les CMC
- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.C
- Assurer toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail de post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les délais et avec la qualité adéquate.
- Assurer la liaison avec les filiales locales, le cas échéant, afin de mettre en place des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
- Produire une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents
2. Veille réglementaire
- Organiser la veille réglementaire sur les textes et les lignes directrices communautaires et internationales dans un domaine spécifique.
3. Responsabilités pharmaceutiques
- Participer à des équipes de projet transversales pour le développement pharmaceutique et industriel : gestion des produits hors spécifications (OOS pour les lots de production sur la stabilité), revue de la qualité du produit (PQR), suivi des engagements en matière de CMC pour le produit sous sa responsabilité.
- Fournir des mises à jour de l'état d'avancement à toutes les parties prenantes si nécessaire.
Profil :
Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement
IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au cœur de ses priorités.
Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.
Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail.), nous avons noué des partenariats avec :
- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.
- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski.
Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable. C'est pourquoi, nous menons différentes initiatives afin de réduire notre impact environnemental et pour favoriser l'inclusion. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail.
Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.
Notre process de recrutement et d'intégration
Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités
Experience: 4 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Liste des qualités professionnelles:
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s?articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
Experience: 4 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Activités spécialisées, scientifiques et techniques diverses
Liste des qualités professionnelles:
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s?articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.