Assistant(e) de recherche clinique F/H

Les missions du poste

Métier
ARC - TECH Attaché/technicien en recherche Clinique

Intitulé du poste
Assistant(e) de recherche clinique F/H

Type de contrat
Titulaire ou CDD

Rémunération
Entre 31 212 K et 46 224 K par an

Télétravail
Oui

Présentation du service

L’AP-HP en tant que promoteur a pour obligation d’évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :

1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;

2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;

3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;

4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;

5- Expertise Vigilance des documents de la recherche et des contrats de partenariat ;

6- Transmission des données de sécurité aux partenaires industriels conformément aux exigences des contrats de partenariat et répondre aux demandes d’informations complémentaires émanant des partenaires ;

7- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;

8- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l’ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.

Vos missions

A - Activités de gestion en temps réel des EIG :

Cela consiste à traiter les notifications des événements indésirables graves notifiés au fil de l’eau au promoteur pour les recherches qui font l’objet d’un partenariat avec un industriel:

· Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,

· Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves,

· Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d’effets indésirables graves chez le donneur / receveur, les incidents graves, les faits nouveaux à l’ANSM dans les délais réglementaires,

· Déclarer le cas échéant les suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l’EMA dans les délais réglementaires (recherche portant sur un médicament)

· Veiller à l’application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),

· Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.

B – Activités de gestion périodique des EIG :

· Préparer les données de vigilance dans le cadre de requêtes spécifiques pour les recherches qui font l’objet d’un partenariat avec un industriel (comités de surveillance indépendants, publications, réconciliation de données avec les services de pharmacovigilance/matériovigilance des laboratoires pharmaceutiques) :

· Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC, les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI, les services de pharmacovigilance/matériovigilance des laboratoires pharmaceutiques

C - Expertise des documents de la recherche en étroite collaboration avec tous les acteurs de la recherche (pôle promotion, Unités de Recherche Clinique, Investigateur coordonnateur, Comité de Surveillance Indépendant, partenaire industriel) :

· Valider les contrats avec les laboratoires pharmaceutiques concernant la vigilance,

· Valider la Brochure pour les investigateurs si applicables,

· Valider le(s) paragraphe(s) relatifs à la sécurité dans le protocole de recherche partenariale (contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire),

· Valider le formulaire de notification des événements indésirables graves, les formulaires de notification de grossesse et de cancer secondaire (annexés au protocole)

Préparer le budget vigilance de la recherche et le budget pour la transmission des données de sécurité aux partenaires.

D – Activités transversales :

• Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance et notamment en évaluant la faisabilité des circuits logistiques et le bon déroulement du processus spécifique aux échanges de données de sécurité avec les partenaires industriels,

• Participer aux actions mises en place dans le cadre d’audits des partenaires industriels.

Profil recherché

COMPETENCES REQUISES

SAVOIR FAIRE REQUIS

• Formation en vigilance / gestion des risques,
• Capacité d’analyse critique de données en vigilance,
• Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,
• Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,
• Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles,
• Esprit d’équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme.

CONNAISSANCES ASSOCIEES
• Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,
• Connaissance du dictionnaire MedDRA et d’un logiciel de vigilance,
• Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,
• Maîtrise de l’anglais scientifique (lu, parlé, écrit),
• Maîtrise de l’outil informatique et web.

PRE-REQUIS
Bac +5 dans un domaine scientifique.

Horaires de travail
9h à 17h30

Vos avantages à l'AP-HP
RTT
CE
RESTAURATION
MOBILITE INTERNE

Description de l'hôpital
L'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.
Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.
Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.
L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent.

Au cœur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés :
CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques),
DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques).
Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux.

Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission.
Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre !

Service d'affectation
LARIBOISIERE - SAINT LOUIS

Référence de l'offre
2025-14781