Postée il y a 18 heures
Rattaché-e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.
A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :
- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes .) ;
- Fournir les standards applicables ;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
- Participer à la revue de la gestion des risques ;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
- Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.
Experience: 3 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire,Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché),Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.
Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l esthétique médicale, de l ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.
Experience: 3 An(s)
Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Réaliser une veille documentaire,Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché),Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
Langues: Anglais souhaité
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.
Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l esthétique médicale, de l ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.