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- Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
- Assurer la gestion des risques selon l'ISO 14971.
- Participer aux revues de conception et s'assurer de la conformité des produits aux exigences réglementaires.
- Piloter les audits internes et externes et assurer la gestion des non-conformités.
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (dossiers techniques, procédures, instructions de travail).
- Contribuer à la validation des procédés de fabrication et des équipements en collaboration avec les équipes techniques.
- Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions normatives et garantir la conformité des dispositifs médicaux.
- Diplôme d'ingénieur ou master en Qualité, Biomédical, Génie des Procédés, ou équivalent.
- Expérience d'au moins 3 à 5 ans en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Bonne maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, et des réglementations FDA.
- Expérience en validation de procédés et gestion des audits.
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec les différents services (R&D, production, affaires réglementaires).
- Anglais professionnel : lu, parlé et écrit.
Pharmacos, acteur incontournable des Lifesciences a été créé en 2007 et est spécialisée en industries pharmaceutiques, cosmétiques et dans les secteurs de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.
Bien plus qu’un groupe de conseil, Pharmacos est une communauté de 100 collaborateurs représentant la marque Lifesciences du Groupe Abylsen, acteur international en ingénierie de 2600 passionnés qui ont généré un chiffre d’affaires de 225M en 2022.
Aujourd’hui, nous sommes fiers d’être présents dans 7 pays (France, Suisse, Luxembourg, Belgique, Italie, Pays-Bas, Espagne), avec pas moins de 42 localisations.