Les missions du poste
FINALITES DU POSTE
Mettre en oeuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques
Coordonner fonctionnellement l’activité des ARC sur les projets dont il a la charge.
MISSIONS ET ACTIVITES
- Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
- Effectuer une relecture critique des documents d’étude et participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).
- Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l’assistante et l’équipe réglementaire
- Assurer l’initiation de l’étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l’organisation des réunions avec les investigateurs.
- Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
- Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d’actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
- S’assurer du suivi par les ARC de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
- Effectuer le contrôle qualité de l’étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
- Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l’équipe.
- Soutenir les ARC dans l’identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
- Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
- Participer à l’élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
- Participer à l’élaboration des CRF
- Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)
- Participer au recrutement des ARC
- Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l’ARC manager
- Participer au COPIL
- Expérience en cancérologie souhaitée
- Formation scientifique Bac 4/5
- Pack Office
- Anglais
- Bon sens relationnel – organisé.e - autonome
Unicancer recherche un/une
Coordonnateur.trice d'Etudes Cliniques - CDI – H/F
UNICANCER, acteur majeur de la cancérologie en France, regroupe la communauté des Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC), valorise leur modèle d'organisation en cancérologie et mutualise leurs ressources et leurs compétences afin de donner une dynamique nouvelle à la prise en charge des patients.
Créé en 1994, la R&D d’UNICANCER est un promoteur académique et un opérateur de recherches cliniques en cancérologie. Il travaille en direct avec les unités de recherche clinique des CLCC. L’objectif de R&D UNICANCER est de développer une recherche clinique et translationnelle, à la fois pertinente et rigoureuse, dans le but d’améliorer les traitements et la prise en charge :
Explorer les domaines moins exploités par l'industrie pharmaceutique
Accélérer les innovations thérapeutiques grâce à la recherche translationnelle
Développer les collaborations pour faire avancer la recherche avec des sociétés savantes, des associations de patients, l’industrie pharmaceutique, les institutions publiques et avec l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)